آيا كيفيت نقشي اساسي در صادرات تجهيزات پزشكي دارد ؟


آيا كيفيت نقشي اساسي در صادرات تجهيزات پزشكي دارد ؟

     در حال حاضر صادرات تجهيزات پزشكي يكي از موضوع هاي مهم وزارت بهداشت بوده كه در اين زمينه فعاليت هاي زيادي را در كشور انجام داده است . اگر توليد كننده تجهيزات پزشكي (دستگاه تست فشار خون، دستگاه وکیوم آقایان، دستگاه بخور سرد، .....) هستيد به غير اينكه به اشتغالزايي مي پردازيد بايد با پيشرفت هاي روز جلو رفته چون در غير اين صورت كالاهاي مورد نظر فاقد كيفيت مي باشند . يقينا وقتي كالاهاي مورد نظر فاقد كيفيت باشند شما رشد چنداني در عرصه كسب و كار داخلي و بين المللي نخواهيد داشت و خيلي زود شكست خواهيد خورد . پس در نتيجه شما توليد كننده عزيز در وهله اول بايد كيفيت براي شما بيشتر اهميت داشته باشد زيرا در غير اين صورت از بازارهاي جهاني حذف مي شويد . اگر نگاهي به علم پزشكي كنيم مي بينيم كه در قرن 20 و 21 ميلادي پيشرفت هاي چشمگيري در اين عرصه شده كه علتش چيزي جزء اختراع تجهيزات پزشكي پيشرفته نبوده است . چون اين تجهيزات پزشكي جزء حساس ترين ابزارهايي هستند كه با جان بيماران سر و كار دارند به همين منظور سازمان جهاني استاندارد ISO كميته اي براي مديريت كيفيت تدوين كرد .

نقش گواهينامه ISO در تجهيزات پزشكي

كلمه ISO به معني سازمان بين المللي استاندارد سازي بوده كه متشكل شده از سازمانهاي استاندارد كشورهايي كه عضو آن هستند . ISO در واقع يك موسسه غير دولتي بوده كه هر كشور يك مركزي داشته كه اين مراكز زير مجموعه يك مركز اصلي كه در ژنو سوئيس مي باشد مشغول به فعاليت است . آيا تا به حال به اين موضوع فكر كرده ايد كه چكونه و با چه متددي مي توان كيفيت محصولات و خدمات خود را براي مشتريان تضمين كرد . بله درست حدس زده ايد كه جواب اين سوال در استانداردهاي تضمين نهفته ميباشد . و سازمان بين المللي استاندارد براي اين موضوع استانداردهاي خاصي را تعريف كرده كه از همه مهم تر استاندارد هاي ISO 9000 مي باشد . البته يك فرقي بين استاندارد هاي ISO با استانداردهاي تضمين كيفيت وجود دارد كه متاسفانه برخي شركت ها و مردم اين دو استاندارد را با هم اشتباه مي گيرند . البته سازمان استاندارد به غير از ISO 9000 استانداردهاي ديگري مانند ( ایزو 14000 ، ایزو 16949 ،  OHSAS 18000 ، ایزو 17799) را تاييد مي كند . يقينا گواهينامه ISO نقش مهمي در تجهيزات پزشكي خواهد داشت كه با در نظر گرفتن يك سري اصول مي توان ايمني و كيفيت كالاها را به صورت چشمگيري افزايش داد . وقتي كالايي داراي كيفيت خوب در عرصه پزشكي باشد در آن موقع تجهيزات پزشكي ساده تا پيچيده همگي مي توانند نقش مهمي در تشخيص و درمان بيماري ها داشته باشند . لازم دانستم تا يك سري از استانداردهاي موجود در عرصه پزشكي را برايتان نام ببرم كه عبارتند از : (ISO13485 ، ISO9001 ، ISO14001 ، OHSAS18001 ، HSE-MS) . شما مي توانيد براي دستيابي به اطلاعات بيشتر در مورد اخذ و ثبت و صدور اين استاندارها از مركز مشاوره و اطلاع رساني DAM كمك بگيريد. کلیه تجهیزات پزشکی موجود در فروشگاه dam.ir (دستگاه وکیوم آقایان، دستگاه بخور سرد، تشک مواج و....) دارای گواهینامه استاندارد می باشد.

* تعريف گواهينامه (ISO 9001) :

در واقع شركت هاي توليدي با داشتن اين گواهينامه مي توانند كارايي و عملكرد شركت خود را افزايش داده كه اين افزايش كارايي باعث رضايتمندي بيشتر مشتريان خواهد شد .

* تعريف گواهينامه (ISO 13485) :

اين استاندارد در واقع در خصوص استاندارد مديريت كيفيت در صنعت تجهيزات پزشكي بوده كه اين صنعت بر طراحي ، توسعه ، توليد ، پخش ، تعمير ونگهداري و... دلالت دارد . حتما به اين موضوع دقت كنيد كه سراغ مركزي براي صدور گواهينامه ISO برويد كه داراي تاييديه از اداره كل تجهيزات پزشكي ايران را داشته باشند . اين استاندارد در بين توليد كنندگان عزيز تجهيزات پزشكي در كل جهان بسيار شناخته شده بوده پس اين توليد كنندگان در واقع از بالاترين استانداردها و قوانين بايد استفاده كنند . در ضمن اين توليد كنندگان قبل از اينكه كالاهاي توليد شدشان وارد بازار شوند حتما بايد اين استاندارد ISO 13485 را داشته باشند . وقتي كالايي داراي گواهينامه ISO 13485 ميباشد شك را از ديد خريدار از بين برده و فرصت خوبي را براي توليد كننده در بازارهاي جهاني ايجاد كرده ايد . چون امروزه شركت هاي تجهيزات پزشكي زير مجموعه اداره كل تجهيزات پزشكي فعاليت مي كنند بايد حتما استاندارد ISO 13485 را داشته و از ضروريات محسوب مي شود . مي توان به يكي از مزيت هاي اين استاندارد اينگونه اشاره كرد كه داشتن اين گواهينامه نشان دهنده تعهد توليد كننده نسبت به كيفيت آن محصول مي باشد . و به همين منظور است كه بيشتر توليد كنندگان تجهيزات پزشكي دوست دارند كه در بازارهاي جهاني محصولات خود را عرضه كنند زيرا از كالاي خود اطمينان كامل را دارند .

* تعريف گواهینامه (OHSAS 18001) :

اين استاندارد  در خصوص سلامت و ايمني كاركنان و محيط كار بوده كه با وجود اين استاندارد سازمان بهتر مي تواند راندمان كاري خود را افزايش دهد .

* تعريف گواهینامه (ISO14001) :

معمولا گواهينامه ISO 14001 را به همراه گواهينامه OHSAS 18001 صادر مي شود زيرا اين دو استاندارد در امتداد يكديگر قابل اجرا مي باشد . اگر دو استاندارد فوق با استاندارد ISO 9001 در كنار هم باشند آن وقت سازمان داراي يك سيستم يكپارچه خواهد بود .

* تعريف گواهینامه (HSE-MS ) :

هميشه ممكن است يك سري خطرات احتمالي به دنبال ما بوده كه به نسبت خطري كه ايجاد مي كند صدماتي را به ما وارد كند . پس ممكن است در اين شركت هاي توليد تجهيزات پزشكي هم يك سري خطرات احتمالي و يا بيماري هاي شغلي در كمين ما باشد كه بسته به نوع خطر متفاوت مي باشد . پس اينگونه مطلب را برايتان باز مي كنم كه اول در اين شركت هاي توليدي بايد اصول اوليه كار كه ايمني و امنيت شغلي است برقرار باشد .

شركت تخصصي DAM  آماده هر گونه اطلاع رساني و مشاوره رايگان در خصوص ثبت و صدور گواهينامه هاي ISO ويژه صنايع تجهيزات پزشكي مي باشد .

 دوستان عزیز برای خرید دستگاه وکیوم آقایان به لینک زیر مراجعه بفرمایید:

 

دستگاه وکیوم آقایان


مطالب مرتبط:

کارایی تجهیزات پزشکی در افراد معلول

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


دستگاه وکیوم آفایان دستگاه وکیوم دستگاه بخور سرد






ثبت نظر